식약처, 2016년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표
재심사 및 특허 만료 예정 품목 개발 집중 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다. ※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험 ※ 생동성 인정 품목 건수: 2013년(1,143건), 2014년(1,078건), 2015년(1,215건), 2016년(1,112건) 생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다. ※ 허가목적 생동계획서 승인 건수: 2012년(201건)→ 2013년(163건)→ 2014년(156건)→ 2015년(201건)→ 2016년(123건) [ 치료영역별 생동성시험계획 검토 현황 ] 치료영역 승인 건수 백분율(%) 대사성의약품 26 21